【中国制药网 专家观点】近日，来自海内外的7位院士们分别通过主旨演讲和主题讨论，就粤港澳大湾区背景下生物医药投资发展机遇与路径等话题激情碰撞，探讨生物医药产业的未来，并积极为坪山区生物医药产业发展建言献策。 　　加图·洛朗森院士带来的“再生技术”，引起众多关注。 　　★美国国家工程院院士——Cato T.Laurencin(加图·洛朗森) 　　美国工程院、医学院、第三世界科学院院士、中国工程院外籍院士。1987年获哈佛大学医学博士学位，是世界著名的生物材料科学与工程专家、骨外科医生、再生工程创始人。 　　“我的研究主要集中在再生细胞和干细胞领域，希望能够把活细胞进行重新的编程和应用，让受伤组织恢复它已有的功能。这项技术曾获得被誉为美国医学界奥斯卡的国际医学奖。 　　不论是转化医学还是再生工程，都是将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，深圳在这个方面表现出极大的动力，政府正在生物医学研究上投入巨资，力争成为全球领域的引领者，而坪山具有的各种优势与条件，让我最终做出了选择。” 　　★中国工程院院士——丁健 　　肿瘤药理学家，1992年毕业于日本国立九州大学，获博士学位，2009年当选中国工程院院士，现任中国科学院大学药学院院长。 　　“要做真正的创新，一定要注重基础研究，深圳在这方面已走在全国前列，而对于坪山来说，可以从搭建一个政府支持的公共平台着手，不断完善各种功能，包括生物药品及技术的基本测试，以及一些大型的科研仪器，让企业的各种研发需求在坪山就能得到满足，这也有利于吸引企业落户和帮助企业成长。” 　　　★中国科学院院士——颜德岳 　　高分子化学家，上海交通大学教授，2002年获比利时Leuven天主教大学自然科学博士学位，2005年当选为中国科学院院士。 　　“化学治疗是目前治疗癌症最有效的方法，但它也存在一些缺点与问题，如容易诱导耐药性、副作用强等，为此我们提出了小分子纳米药的概念，并进行了动物实验，取得了一定成效，下一步正在争取尽快走向临床，希望在坪山能够建立一个转化的平台。” 　　　★中国科学院院士——张学敏 　　1995年在军事医学科学院获博士学位。先后任国家重大科学研究计划项目首席科学家、国家基金委“肿瘤生物学”创新研究群体学术带头人等。 　　“现在一些重大疾病没有特别有效的药物，只能通过创新来尝试解决，而在这方面深圳优势明显，由于深圳不断加大机制创新，完善创新政策，在别的地方做不了的、做不成的、做得慢的，到深圳来就可以加快走向临床。” 　　★美国国家工程院院士——孙勇奎 　　1983年到美国加州理工学院留学，获化学博士学位，曾获得英国化学工程师协会阿斯利康绿色化学与工程优秀奖、美国总统绿色化学挑战奖等，2016年当选为美国工程院院士。 　　“新药研发需要各种各样的基础科学支持，以及一个优良的研发生态环境，而研发环境我认为可以通过建立一个大平台来解决，以此缩短时间周期，加速新药研制，同时吸引一些创新人才，让他们专注在自己领域的发展。” 　　★英国皇家化学学会院士——赵晓斌 　　南开大学高分子研究所医用材料方向博士，英国史特拉斯克莱德大学生物工程系、生物材料和人工器向博士。现任英国皇家化学学会院士、特许化学师。 　　“坪山国家生物医药基地的发展，可以借鉴澳大利亚的做法，从外面积极引进优质项目，这样既可以降低成本，又能提升进入市场后的成功率，从而加快基地的壮大发展。” 　　　★法国国家技术科学院院士——韩忠朝 　　南开大学医学院教授、博士生导师，并担任中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所负责人，于2006年当选为法国医学科学院外籍院士。 　　“干细胞和免疫细胞开创了一个新的治疗途径或者治疗手段，为现在医学很难治愈的一些疾病开辟了一个全新的治疗效果。干细胞再生医学，加上免疫细胞，将是医学的革命，会有非常大的临床应用前景，坪山应注重这类科研机构与企业的引进。” 　　原标题：激情思想碰撞探讨生物医药产业未来 　　全程教您使用APP(制药通)，抓住药机商机 (来源：深圳特区报)

　　上周(9.18~9.22)两市共135家上市公司披露机构调研情况。从行业分布情况来看，被调研公司主要集中在电子、化工、医药生物等行业。按行业分类看，上周被调研公司主要集中在电子、化工、医药生物等三大行业，涉及公司数量分别为23家、15家、13家。 　　上周(9.18~9.22)两市共135家上市公司披露机构调研情况。从行业分布情况来看，被调研公司主要集中在电子、化工、医药生物等行业。按行业分类看，上周被调研公司主要集中在电子、化工、医药生物等三大行业，涉及公司数量分别为23家、15家、13家。 　　电子行业方面，被调研的23家电子行业中，已有12家公司披露了前三季度业绩预告。从预告类型来看，5家预增、2家续盈、3家略增、1家首亏、1家略减。其中大族激光预计前三季度净利润变动区间为13.93亿元~15.82亿元，同比增长120%~150%，表现最为亮眼。大族激光公告称，公司业绩大幅增长主要是得益于消费类电子、新能源、大功率及PCB设备需求旺盛，公司产品订单较上年同期大幅增长。 　　12家被调研的电子行业企业预告前三季度预计情况：化工行业方面，上海证券分析师邵锐在其9月19日的行业研报中指出，“化工行业不仅在传统行业有所应用，在新材料等新兴领域也是必不可少。以往许多高科技行业都被外资企业垄断，随着国内技术的进步、新兴产业下游逐步向国内转移及并购等弯道超车途径助推，化工的精细化工及新材料领域发展迅速。投资者可以对业绩确定性较强行业进行布局，TFT、胶粘剂、打印耗材、陶瓷材料、锂电池材料、功能膜等都具有布局价值。” 　　个股方面，高新兴上周累计接待机构数量高达49家，位居首位；新和成累计接待46家机构，排名第二；纳斯达获37家机构调研，排名第三。在高新兴的调研会上，相关负责人透露，公司与华为在部分业务正在开展合作，签了合作协议，华为对公司的立体云防系统非常认可，目前立体云防系统已经使用在部分与华为合作的项目中。另外，对于车联网业务未来的发展规划，高新兴相关负责人指出，车联网是物联网的细分领域中发展比较成熟、市场比较大、盈利模式比较清晰的领域。高新兴将主要以硬件为载体，搭载软件平台，该业务前景将非常可观。 　　从调研机构类型来看，券商调研兴趣最浓，参与调研108家公司；公募基金参与调研58家公司，位列其后；阳光私募参与调研51家公司，排名第三；海外机构和保险公司分别参与调研了31家和33家上市公司。 　　从具体机构来看，私募星石投资调研了清新环境，和聚投资调研了新和成，千合资本调研了华媒控股、供销大集，重阳投资调研了金风科技、温氏股份、新和成，朱雀投资调研了晶瑞股份、新时达；公募基金方面，博时调研了纳思达、高新兴、光威复材，汇添富调研了皖通科技、光威复材，嘉实调研了华谊兄弟、盐湖股份，易方达调研了温氏股份、高新兴、杭州银行；海外机构方面，阿布扎比投资局调研了京东方A、荣之联，安联投资调研了合力泰、中百集团，德意志证券调研了科士达、欣旺达，摩根士丹利调研了欣旺达、欧派家居、好莱客，挪威中央银行调研了格林美、坚瑞沃能，野村证券调研了金风科技、欣旺达，瑞士信贷调研了欧派家居、好莱客。 　　(原标题：机构上周集中调研电子化工医药生物)

　　【中国制药网 行业动态】近年来，深圳高度重视培育发展生物和生命健康产业，产业转型的过程中，坪山区抓住机遇，生物医药产业已成为坪山的支柱型产业之一。另外，目前，深圳市生物医药创新产业园也已引入两家生物产业共性服务平台——广东省医疗器械质量监督检验所和中以科技创新服务中心，推进生物医药产业健康发展。 （深圳不断探索生物医药国际化发展机遇与路径） 　　9月22日，由深圳市贸促委和坪山区政府共同主办的“深圳·坪山国际生物医药产业创新发展峰会”在深圳市坪山区举行。来自海内外的7位院士以及著名的专家学者，将亲临现场展开粤港澳湾区大背景下深圳生物医药投资发展机遇与路径讨论。 　　近年来，深圳高度重视培育发展生物和生命健康产业，在产业转型的过程中，坪山区抓住机遇，生物医药产业已成为坪山的支柱型产业之一， “十三五”期间将形成千亿级的产值规模。 　　本次深圳·坪山国际生物医药产业创新发展峰会的到来，将对坪山乃至深圳对整合生物领域全产业链高端资源、促进国内外生物技术交流合作，发挥重要的平台作用。 　　　生物医学工程跨界融合 　　实现产业国际化发展 　　粤港澳大湾区建设对产业发展提出了更高的要求，不仅要提升资源配置能力、产业链引领功能，更要进一步增强向外的经济辐射能力。 　　深圳·坪山国际生物医药产业创新发展峰会的举办，旨在汇聚全球生物医药领域的专家学者、各界精英的前沿智慧，深入探讨粤港澳大湾区发展战略中的创新思路，加速生物医学工程跨界融合，超前布局，实现生物医药产业规模化、集聚化和国际化发展。 　　包括美国工程院、医学院、第三世界科学院院士、中国工程院外籍院士Cato T.Laurencin(加图·洛朗森)，中国工程院院士丁健，中国科学院院士颜德岳，中国科学院院士张学敏，美国工程院院士孙勇奎，英国皇家化学学会院士赵晓斌，法国国家技术科学院院士韩忠朝，共7位院士以及一批著名专家学者等嘉宾将就生物医药产业发展话题展开讨论。除此之外，还有8个团队参加峰会路演，将带来下一代多肽抗生素的研发、基于外泌体的肿瘤精准检测技术、关节软骨再生研发与产业化等生物医药方面的最新研究成果。 　　在此之前，深圳市政府已经成功主办了六届生物展和四届“深圳国际BT领袖峰会”，展会每年都会吸引几百家国内外知名企业、研究机构及世界各地专家、学者参加，对整合生物领域资源、促进生物技术交流合作发挥了重要作用。 　　　“十三五”期间生物产业 　　基地将达千亿产值规模 　　近年来，深圳高度重视培育发展生物和生命健康产业，产业转型的过程中，坪山区抓住机遇，生物医药产业已成为坪山的支柱型产业之一。 　　位于坪山区的深圳国家生物产业基地是2005年国家发改委批准认定的全国首批3个生物产业基地之一，基地面积3.29平方公里。多年来，基地坚持将自主创新作为产业发展的主导战略，引进了包括院士团队、“千人计划”团队等各层次人才团队70余个，着力培育技术领先的市场主体。 　　国家生物产业基地采取孵化、加速、供地的“三级跳”模式，形成了从企业孵化到项目研发、从成果转化到市场拓展、从金融支持到上市融资的全产业链扶持体系。 　　而作为深圳国家生物产业基地的标志性配套设施——深圳市生物医药创新产业园，是为集聚生物医药领域优质资源，促进高成长性中小企业快速扩张而建设的大型产业载体，也是目前深圳全市少数符合GMP建设标准的专业化生物产业园区，由深圳市投资控股有限公司投资7亿元建设，占地12.34万平方米，总建筑面积22万平方米，共10栋建筑。 　　目前，深圳市生物医药创新产业园已引入两家生物产业共性服务平台——广东省医疗器械质量监督检验所和中以科技创新服务中心。广东省医疗器械质量监督检验所是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，是国家食品药品监督管理局在华南地区指定唯一的国家级医疗器械质量检测所，预计2018年一季度完成建设。中以科技创新服务中心，由以色列优秀科技服务机构运营，将打造成为珠三角区域乃至全国具有影响力的以色列高端产业项目引进、技术转移及科技成果转化的示范平台，引进以色列优秀产业服务公司、科技服务与成果转化公司以及专业孵化器运营商，推动优质生物医药项目在坪山实现成果转化。 　　目前，坪山的生物医药产业集聚了120多家生物医药、医疗器械企业和服务机构。其中，生物医药企业50多家，有从事一类创新药物研发的微芯生物、世界500强企业赛诺菲，从事精品中药研制的和顺堂。医疗器械企业40多家，有从事多参数监护和体外诊断等设备研发的理邦精密仪器公司，专业从事临床检验分析仪器研发的新产业生物公司，等等。 　　“十三五”期间，生物产业基地将引进一批重大项目，总投资超150亿元，形成产值规模达1000亿元的东部生物产业集聚区。 　　　链接 7位院士参会 　　美国工程院、医学院、第三世界科学院院士、中国工程院外籍院士 　　　Cato T.Laurencin(加图·洛朗森) 　　世界著名的生物材料科学与工程专家、骨外科医生、再生工程创始人。其工程科技成就卓越，曾荣获克林顿总统奖(1995)、奥巴马总统奖(2010)、千禧基金会“科技领袖奖”(2001)等。其首创人工韧带，入选《科学美国人》“全球科技领袖50人”(2007)。 　　中国工程院院士 丁健 　　现任中国科学院大学药学院院长、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任，曾任中国科学院上海药物研究所所长。其重点围绕抗肿瘤新靶向分子发现、新作用机制探明、新生物标志物确证这一系统研究目标，在分子靶向抗肿瘤药物的研究中取得了重要进展。 　　中国科学院院士 颜德岳 　　高分子化学家，长期研究非稳态聚合反应动力学理论、高分子构象统计学、超支化聚合物的分子设计和不规整聚合物的超分子自组装，在实验室发现了宏观尺度的超分子自组装现象。 　　中国科学院院士 张学敏 　　先后任国家重大科学研究计划项目首席科学家、国家基金委“肿瘤生物学”创新研究群体学术带头人、国务院食品安全委员会专委会委员、长期从事炎症与肿瘤发生关系的研究，主要研究成果先后在NatureImmunology、NatureMedicine等国际学术杂志上发表。曾获“国家自然科学奖”“谈家桢生命科学成就奖”等。 　　美国工程院院士 孙勇奎 　　美国加州理工学院化学博士学位。曾获得2005年英国化学工程师协会阿斯利康绿色化学与工程优秀奖、2005年和2006年的美国总统绿色化学挑战奖(美国环境保护局，华盛顿)等。 　　英国皇家化学学会院士 赵晓斌 　　现任英国皇家化学学会院士、特许化学师，材料、矿物与采矿协会会员，英国材料研究院成员，美国生物材料协会成员，已出版45篇科学论文及论著，持有多项国际专利。其主要研究方向是用于生物兼容能力的生物材料的表体修复技术。 　　法国国家技术科学院院士 韩忠朝 　　主要从事血液血管细胞分子生物学以及生物技术的研究开发工作，在干细胞、巨核细胞和血小板、血管新生及其控制、趋化因子等方面的研究中取得许多国际领先水平的学术成果。 　　原标题：探索生物医药国际化发展机遇与路径 　　全程教您使用APP（制药通），抓住药机商机 (来源：网易)

　　疫苗潜力品种陆续上市，行业打开发展空间 　　此前国内疫苗板块不被市场重视，因为大多数是品种都是低价的一类苗和同质化严重的二类苗，竞争激烈，企业盈利有限。而目前疫苗行业正处于潜力品种上市和放量的阶段， AC-Hib 三联疫苗和 EV71 手足口病疫苗处在上市后的快速增长期，进口 2 价和 4 价 HPV 疫苗经过 10 年的等待已经获得批准，国产13 价肺炎结合疫苗和 HPV 疫苗处于上市前夕，行业处于向上拐点。 　　疫苗行业集中度高，是医药板块中的细分蓝海 　　根据中检所数据，目前国内有疫苗批签发的企业一共 35 家左右，而且有重磅产品研发的企业就更少了，市场非常集中；另一方面，疫苗用于本国庞大的健康人群，特别是幼儿，所以疫苗行业比较敏感，进口产品会受到一定的限制，目前国家一类苗只采购国产产品， 2016 年进口疫苗批签发量占总量只有2.3%，国产企业竞争格局好。而且从产品注册情况来看，疫苗寡头竞争，面向国内庞大的健康人群，是医药领域中真正的蓝海。 　　疫苗行业受政策优待，受招标和医保限制少 　　疫苗行业招标体制与药品不一样，由于本身品种较少，新产品上市后可以动态增补，不受招标进度的限制，放量速度快。而且二类疫苗不占用医保资金，由民众自主选择接种，所以疫苗一直是优质优价，不会受到医保控费的限制。此外，预防相比治疗更加经济，美国 CDC 报告指出， 1 美元疫苗支出节约治疗费用约为 5-27 美元，所以疫苗被国家大力支持，政策优待。 　　二类疫苗具有消费品属性， 也受益于消费升级 　　二类疫苗民众自主选择接种，是具有消费属性的医疗产品。中国正处在消费升级趋势最为显着的阶段，疫苗作为预防疾病最有效的手段，会有很高的接受度。目前在中国大消费品行业， “升级”是市场非常重要的投资思路，在医疗消费领域，主要体现在刚性用药升级，以及非刚性高端医疗需求的兴起，疫苗就是属于这一类。随着新兴媒体的普及，民众认知的改变会更加迅速，此外随着支付水平的提高，疫苗接种率有望提高。 　　投资建议 　　疫苗要看新品种，老产品增长有限，新产品上市才会给企业带来业绩增量，因此我们重点关注有潜力品种储备的疫苗企业：沃森生物(13 价肺炎结合疫苗和 2 价 HPV 疫苗待上市)、康泰生物(MRC-5 狂犬疫苗待上市，在研潜力品种众多)、智飞生物(AC-Hib 疫苗放量，代理默沙东的 4 价 HPV 上市在即). 　　风险提示 　　产品研发失败的风险；产品推广不达预期；疫苗行业性事件的影响。

　　2015年7月正式开展药物临床试验数据自查核查工作2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告，指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。 　　药物临床试验数据自查核查流程：先自查，再核查临床试验数据自查核查分为两步：申请人自查和CFDA核查。①自查流程：根据CFDA公示名单，相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的，主动撤回注册申请；未发现问题则向CFDA申请现场核查。②核查流程：根据申请现场核查的品种，核查小组公示现场核查计划并进行现场核查，然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。若发现临床数据存在真实性问题，注册申请不予批准；未发现问题，进入正常的审评审批流程。 　　自查结果：超过六成申请人主动撤回注册申请，减轻CDE审评压力目前，CFDA已发布9期公告，要求对2116个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止2017年6月底，除258个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外，申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有1316个，占62.2%；仅542个品种需要进行现场核查。这大大减轻CDE在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。 　　核查结果：13期现场核查计划中约1/3注册申请已有审评结果截止2017年8月，CFDA审核查验中心共发布13期药物临床试验数据现场核查计划，总计382个品种。其中，企业撤回注册申请42个，CFDA批准进口43个，批准生产18个，批准临床5个，不批准8个，暂无审评结论的266个。换言之，已有审评审批结果的药品注册申请占30.3%，有69.7%的药品注册申请暂无审评结论。 　　截止今年6月药品核查工作已完成进度的60%截止2017年6月底，542个待核查品种已核查313个，占57.7%。在已核查的药品注册申请中，新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。其中涉嫌临床试验数据造假的品种共计38个，仿制药注册申请的临床试验数据涉嫌造假现象最为严重。 　　主要问题：临床部分缺陷项居多，问题较为集中根据313个药品注册申请的现场核查报告，共发现5111条缺陷项，其中临床部分4583条，生物分析部分528条。对缺陷项进行分类，发现临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面和安全性记录、报告方面问题较多，占61.8%。 　　风险提示药物临床试验数据自查核查工作可持续性风险；执行力度低于预期；